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第一临床医学院9个药物临床试验专业通过新专业备案

来源： 日期：2026-10-26作者： 点击：

10月22日，国家药监局药物临床试验备案管理信息平台公示，第一临床医学院呼吸内科、骨科、妇科、内分泌、免疫学、肾病学、神经内科、消化内科、心血管内科共9个药物临床试验专业符合要求，通过新专业备案。

据了解，本次新专业备案自启动以来，医院组织9个专业科室修订60余项药物临床试验管理制度及标准操作规程，开展新专业备案机构办公室自查5次、三方GCP检查专家模拟自查1次，针对发现问题逐项整改闭环。在正式提交国家药监局药物临床试验备案管理信息平台专业备案后，于8月18日至20日顺利通过安徽省药品审评查验中心现场检查。

医院至此构建形成两套药物临床试验专业体系：原有中医科专业资质保持不变，与医院传统优势学科布局相衔接；本次新备案的9个专业组独立成组，持续完善GCP专业布局，提升各类新药临床试验承接能力。

下一步，医院将持续严格遵循GCP相关法规要求，抓实临床试验全流程规范化管理，严守研究质量底线，以优质临床试验平台建设助力医院临床科研高质量发展。（胡彩云/文 胡波/审核）

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